美國國務院國際資訊局出版物

瘧疾:通過合作發現新藥

理查·懷爾德(Richard Wilder)與P·V·維努戈帕爾(P. V. Venugopal)


瘧疾發病率二十年來在非洲 首次出現上升趨勢,並成為兒童死亡的首因。(Anna Wang/MMV.org)

坦桑尼亞阿魯沙市郊,青蒿 植物用於生產抗瘧疾藥物。(AP/WWP)

19世紀裝奎寧的瓶子,該藥 是當時治療瘧疾的主要藥品,後被合成藥劑所取代。(c SSPL/The Image Works)

世界上每年有大約 3億到5億人感染瘧疾,一百多萬人因之喪生。在非洲,瘧疾發病率二十年以來首次呈上升趨 勢,而抗瘧疾藥物如氯奎(chloroquine)的大量使用產生了抗藥性,從而大大加劇了這一趨勢。 於是,瘧疾成為非洲兒童死亡的首因,每天導致3000人死亡。這些統計數字反映了一場國際災難以及公共衛生政策的失敗。

儘管在發展中國家瘧疾 問題十分嚴重,但是,在1975年至1999年期間,全世界開發的1400種新藥中只有四種是抗瘧疾藥物。這遠遠不能應對挑戰,因為人們需要以新藥取代舊藥,從而解決瘧原蟲對現有藥物產生抗體 的問題。

1999年,世界衛生組織 (WHO)與國際藥物製造商聯合會(IFPMA)展開協商,並與世界銀行和洛克菲勒基金會等機構 合作,創立了抗瘧疾藥物風險基金(MMV)。抗瘧疾藥物風險基金是一個非營利組織,將政府、 私有部門與慈善團體結為夥伴,以資助並管理抗瘧疾新藥的發現、開發及註冊,從而達到治療與 預防的目的。

經過五年運作,抗瘧疾藥物風險基金目前管理著有史以來規模最大的抗瘧疾藥品研究活動,擁有21個處在不同發展階段 的項目。如此快速的進展是因為該基金組織帶頭與世界上近40個政府與民間機構展開合作。比如, 抗瘧疾藥物風險基金向研究抗癌藥品的公司求助,利用他們開發的對瘧原蟲十分有效的抗癌藥品。 這些製藥公司與抗瘧疾藥物風險基金達成協議後,即與該基金的專案分享研究成果。

在抗瘧疾藥物風險基金簽署的所有協定中,一個有機部份是對合作夥伴所提供的智慧財產權進行創新管理。抗瘧疾藥物風險基金管理智慧財產權的所有權與特許權,使合作夥伴的利益──無論是學術的、商業的還是純粹公共利益──反映在協議條款中。取決於具體情況,該基金可以擁有智慧財產權,頒發智慧財產權的 特許使用權,或在協議中附加某些條件,如果對方不能達到這些條件,將由抗瘧疾藥物風險基金收回智慧財產權。

在許多情況下,擁有智慧財產權聚焦甚至是不必要的,因為抗瘧疾藥物風險基金與公司合作發現和開發有希望的化合物。在這種情況下,公司不但可能擁有智慧財產權,而且運用智慧財產權履行其對抗瘧疾藥物風險基金的義務, 即開發抗瘧疾藥品並將其投放市場。合作協議將具體規定某些必須滿足的條件,包括價格規定以 及向貧窮國家提供抗瘧疾藥物的條件。只有在夥伴公司不能或不願意履行其義務時,抗瘧疾藥物 風險基金才需要收回相關智慧財產權,另找合作夥伴實施項目。

對抗瘧疾藥物風險基金而言,其智慧財產權的性質並不重要,決定因素是該智慧財產權所發揮的作用。因此,重點不在於知 識產權本身,而在於其使用方式,亦即確保在該基金的指導下,新的抗瘧疾藥物得以開發上市, 從而讓發展中國家的需求者有能力獲得和負擔這些藥品。如此一來,智慧財產權就是一種工具,將 不同的夥伴結合起來,一起做專案,確保抗瘧疾藥物風險基金為實現其目標所選擇的路徑清楚明確。

抗瘧疾藥物風險基金的最有希望的候選新藥之一是一種過氧合成物(synthetic peroxide),它最先被美國內布拉斯加大學 (University of Nebraska)醫療中心、澳大利亞蒙納士大學(Monash University)、瑞士熱帶研究所(Swiss Tropical Institute)以及羅氏製藥公司(Roche Pharmacuticals)的科學家所發現。該藥品與植物中提煉出來的青蒿素(artemisinins)相似,青蒿素是目前最有效的抗瘧疾藥品。通過抗瘧疾藥物風險基金安排達成的協定,羅氏公司將歷時三年多的過氧合成物研究資料轉交給印度蘭 巴克斯(Ranbax)製藥公司,由後者盡快以低廉成本將該藥開發出來。

今天,該藥品已經進入臨床試驗階段,可望成為這一代人抗瘧疾的最重要的新武器。這顯示抗瘧疾藥物風險基金對知識 產權的創新管理取得了顯著效果,實現了該基金及其合作夥伴的目標,即將現代藥品投放市場, 抗擊瘧疾。


理查·懷爾德(Richard Wilder)是盛德國際律師事務所(Sidley Austin Brown & Wood) 駐華盛頓市辦公室的合夥人。維努戈帕爾(P. V. Venugopal)博士是抗瘧疾藥物風險基金 (MMV)的國際項目主任。