智慧財產權聚焦

研發新藥的成本

尼爾·馬西亞(Neal Masia)

美國阿維根（Avigen）生物 技術公司試驗室工作人員在研究治療B型血友病的新藥。(AP/WWP)

俄克拉何馬州醫學研究基金 會的兩位研究人員正在為某個新成立的製藥公司進行抗老年癡呆症藥物的試驗。 (AP/WWP)

我們大都有親人或朋友受益於某種新藥：過去數十年中，對癌症、艾滋病、心血管病及其他疾病的治療不斷改進， 很多進展來自於新藥的發現。經濟學家估計，過去15年中工業化國家人口預期壽命的延長有一半 應歸功於新藥。僅在美國，據估計因醫療創新所導致的經濟收益每年就高達5000億美元。

然而，開發新藥是一件耗資大、風險高的事情。對開發新藥的成本估算差別很大，一種新藥的成本從較低的8億美元到 20億美元不等。其實，即使是看來偏高的估計數字可能也低於實際成本。例如，最近輝瑞公司 （Pfizer）宣佈，僅一種新藥的三期試驗投資即達8億美元。

投資用於何處？

在美國以及大多數擁有 製藥工業的國家，民間企業承擔幾乎所有新藥研發的工作和投資，這些公司常常以大學或政府資 助的研究得出的基本醫療假設為出發點。製藥工業的科學家為尋求某種新藥，一般要查閱5000到 10000項有希望的新的化學發明，以確定包含250種化合物的一個範圍，然後才能進行臨床前的試 驗室及動物試驗。在這250種獨特的化合物中，平均只有不到10種化合物顯示出足夠的潛力，可進 行第一期人體試驗，以確立基本的安全性。

參加第一期試驗的通常是一個由健康志願者組成的小群體，通過對他們的試驗確定候選新藥的安全性與有效性。一種化 合物或候選新藥順利完成第一期試驗後，就進入小規模的第二期試驗，即以特定患者為試驗對象， 來確定該化合物是否能達到治療疾病的預期效果。如果試驗顯示有希望，再進入第三期試驗，亦 即有數千患者參加的嚴格控制的大規模臨床試驗。有些候選藥品要經過諸多類型的第三期試驗， 以測試藥物在不同方面的療效。平均而言，在五種進入人體試驗階段的化合物中（從最初5000到 10000個研究對像中選出），美國政府只會批准其中的一種上市銷售。

總體而言，發現與開發 一種新藥要經過12至15年時間，在此期間確立專利權。但是，從授予專利到批准銷售一般還要有 幾年時間。這意味著，儘管專利的標準期限是20年，新藥專利的平均有效期限──即產品 在專利保護之下銷售的期限──大概只有10至12年時間。另外，除了開發新藥的直接成本之外， 企業必須在這十幾年期間不斷向股東支付投資回報，而資金成本隨著研發的時間延長而增加。

經濟學家估計，以目前的回報率計算，只有百分之三十的新藥能夠在專利保護期內產生足以收回研發成本的收入。如果 一家公司的研發成本處於行業平均水平，而僅僅開發出"價值一般"的藥品，那麼這家公司很快就會破產。

投資者對於製藥公司研發新藥的熱情支持系基於對少數產品的預期回報。社會如果採取有力措施保護專利，將使投資者 建立信心，亦即其高風險投資在未來能得到回報。反之，如果投資者對發展新藥的潛在高回報率 喪失信心，那麼投資者或者尋求在其他國家發展的企業就會要求撤資或把資金轉移至別處。

如果投資者今天決定撤資，而對藥品研究的投資停止，消費者可能在十年左右不會感覺到其後果，因為藥品開發的週期 是十年左右。但是，小型公司與生物技術公司必定會察覺到變化，因為預期回報一旦走低，它們 集資將面臨更大困難。缺乏資金的公司將很快消失，開發出新藥的希望也將隨之破滅。

在美國與其他一些國家， 正因為投資者繼續保持信心，所以製藥業的大量研究與開發工作得以持續。今年，僅輝瑞公司就 投資80億美元，僱用12000名科學家，從事新藥研究，其中，大量投資針對心血管疾病、癌症、 艾滋病等傳染病、中樞神經（CNS）疾病以及多種慢性病和急性病。這些領域的新發現既有賴於科學家的聰明才智，也取決於資助研究的投資者的信心。

而國際社會對強勢智慧財產權體制的支持是提高投資者信心的要素之一。