食品安全背景資料美國植物農業生技管理現況
以下是美國國務院公布的美國農業生技產品管理狀況背景資料，本資料係聯合農業部、環保署、食品暨藥物管理局、美國國際開發總署、商務部、以及美國貿易代表署共同完成。
全世界的消費者都合理的關切著他們所吃食物的安全。隨著基因改造食品的進步，大眾的關注更為殷切。根據一九八六年擬定的政策，三個聯邦主要機構，即美國農業部動植物衛生檢驗局(APHIS)、衛生暨福利部食品暨藥物管理局(FDA)、以及環保署(EPA)，應負責執行國家生物技術管理架構的執行工作。在此架構內，美國對所有食品包括基因改造及傳統食品的管理程序，經常不斷受到重新評估及改進。
美國對基因改造食品已有十年以上的管理經驗。約有五十種基因改造食用農作物，已通過美國政府的管理程序，而數以千計含有這些基因改造農作物成分的食品，已在美國上市。本背景資料是在說明基因改造植物產品，從科學家開始想出具有市場潛力的產品構想起，到這個產品最後在國內食品市場上市止，所經歷的五階段管理程序。
進行申請前的討論
聯邦層級對生物技術的管理，是始於實驗室開發出產品後即將進行首次田間試驗時。在這個階段之初，新植物系列的開發者會與三個主管機關討論，以確定需要哪些種類的資料與資訊，來支持主管機關的審查過程。雖非必要，但我們仍然極力鼓勵這種申請前的諮商，以免日後產生問題，造成延誤。
取得田間試驗許可
美國農業部動植物衛生檢驗局負責控管基因改造植物的開發與田間試驗。植物培育者通常要花幾年時間進行田間試驗，仔細評估從實驗室或溫室培育出來的新品種，在栽植過程中所涉及的每一個因子，從疾病抵抗力到植物本身的各種特性。該處的法規涵蓋此種田間試驗，其中規定了取得許可的程序，或「受管制」產品在向美國進口、做州際運送、或推出前，應進行通告的程序。受管制的項目為活性有機物，主要是植物及微生物，以及經基因工程改造或製造的產品，當中那些可能被視為植物病蟲害或可能對植物造成危害者。即使開發者只想跨州運送基因改造種子，也必須通知動植物衛生檢驗局。
為符合動植物衛生檢驗局的管理規定，田間試驗進行的方式，應使不管是基因改造植物或其衍生產物，均不得在試驗範圍外的農業或非農業環境出現或存活。試驗時必須採取特殊的防範措施，以防止花粉、植物、或植物的某一部分流出試驗場地。田間試驗用地必須在隨後的一年裡加以監控，以確保沒有「自生的」植物在那片土地上殘存或成長。再者，一旦動植物衛生檢驗局批准某種新的生物技術衍生植物進行田間試驗，聯邦主管官員及相關的州官員，可在事先、試驗期間及事後檢查田間試驗場地，以確保試驗是在妥善安排及管理下安全進行。
向動植物衛生檢驗局申請「非列管狀態」
經過數年的實驗室與田間試驗後，開發者可決定將基因改造的植物品種商業化，而向動植物衛生檢驗局申請解除管制監督。該局將審查所有資料，包括田間試驗報告到科學文獻與病蟲害清單等，假如此種新植物品種對環境中其他植物不構成重大危險，並且使用起來與傳統品種一樣安全，那麼該局將認定此種產品不再是「列管項目」。有此認定，這種新植物不必再有該局進一步的行動，就可栽種、測試或用於農作物配種。申請案以及由動植物衛生檢驗局評定的環境評估報告，將一起公佈供大眾參與評論。在該局收齊全部所需的資料後，此一過程通常需時大約十個月。違反動植物衛生檢驗局規定者，可能受民刑事處分。該局在作出認定時，會考慮潛在的環境影響，例如：
*可能引起的植物病蟲害。動植物衛生檢驗局會審查這種植物的生物學特徵（一年生或多年生，自然生長地在哪裡，生命週期為何）；這種植物的基因；所使用基因材料的性質及來源。也要檢討這種基因改造植物，對環境中其他生物及對農產品可能造成的效應，並評估它導致植物病蟲害的潛在可能性，諸如新病毒疾病、變異疾病、及新植物易受感染的病蟲害，以及是否可能使基因轉移到同種的野生植物上，以致造成野草問題。
*對其他生物可能產生的影響。動植物衛生檢驗局必需考量，生物技術農作物可能影響到野生動植物，包括吃榖物維生的鳥類及哺乳動物。對有益生物的影響如蜜蜂、瀕臨絕種物種及其他非標的生物，也要加以評估。這種分析包括觀察加進新基因的後果，諸如產生新酵素或改變植物的新陳代謝。
*可能生成野草的後果。動植物衛生檢驗局會考量，改造後的農作物有變成野草的可能。該局會檢視未改造前這種農作物的雜草性特徵如種子是否容易散播，種子是否能過冬存活，及種子的存活力。然後評估改造後加入的新特徵，是否有加強其野草化的可能性。
環保署對具防蟲害特性之農作物的有關規定
某種植物若是因為基因改造，而帶有能抑制蟲害特性的蛋白質，環保署對整個開發、商業化、和商業化後各階段都負有監督責任。常見的例子就是帶有防玉米蟲害蛋白質的玉米，也就是通稱的蘇力菌(Bt)玉米。就具除草劑抵抗力的農作物來說，植物本身雖不帶有防蟲害特性，但經過改造便能夠抵抗通常會造成它死亡的化學藥。對這類植物，環保署不只會注意除草劑對環境安全的影響，也會判定施用這種除草劑是否會對食品或飼料安全形成危險，因而需要特別加以標示，環保署也會訂定能讓大眾安全食用的最大殘留標準（「標準容許量」）。在這些情況下，廠商必須針對此種抗除草劑農作物，提供詳細的除草劑殘留量數據。
開發階段：當防蟲害植物品種的開發者，想要在超過十英畝的陸地上，或一英畝的水中，進行非食品和非飼料的試驗時，必須先請教環保署同仁，詢問需要什麼資料才能取得試驗許可（稱為「試驗用執照」，簡稱EUP），以及試驗應產生那些資料以備下一階段所用，下一階段是審查判定該產品能否在美國登記註冊作為殺蟲劑之用。所有可能成為食品的農作物，在開發階段都需要取得試驗用執照。申請執照時必須提供「充分」資訊，以便確定開發者提出的用途，不會造成美國農藥法中所明定之「不合理的負面影響」。試驗階段所進行的田野實驗，通常需要實施嚴格的防堵措施，以減少環境和人體健康方面的顧慮（如田野實驗害死原有的農作物）。依法環保署得有一百廿天時間，來決定是否發給試驗用執照。透過公告方式，民眾也可參與討論是否批准某個申請案。
商業化階段：除非另有特別規定，所有殺蟲劑包括活體植物內所含農藥成份，在上市或分銷前都需經環保署檢驗並向該署註冊。對農藥登記，環保署必須針對可能對人體和環境造成的危險，考量所有的相關資料，以確定此種農藥「大致不會引起不合理的負面影響」。環保署通常需要一年的時間，審查該產品「完整」的全套資訊，並作出決定。所謂整套資訊，基本上包括有關產品特性、對健康的影響（毒物學）、對非標的生物的影響、和對環境最終的影響。另外關於昆蟲抵抗力管理，也就是昆蟲對基因改造植物是否可能產生抵抗力，也會加以評估。同時也歡迎一般民眾提供意見。
*產品特性。例如環保署會考量基因的來源、基因如何呈現於外、接受基因植物的生物學特性、以及所產生農藥的性質等。
*對健康造成的影響。經基因改造而產生防蟲害成份的食品及飼料植物，通常以食用接觸這些植物的主要途徑。環保署對所有具這種成份的食品和飼料，是根據用老鼠在實驗室試驗而取得的詳細食用研究資料加以評估。該署也會評估新殺蟲蛋白質潛在的過敏性和消化性。
*對環境最終的影響。環保署會審視植物組織內此種殺蟲蛋白質，破壞土壤速率的資料。對可能經由交互授粉作用而使基因移轉到其他野草和野生植物，以及栽培地區可能鄰近可交互授粉的同類變種植物或同類野草植物等，環保署也會加以考量。
*對非標的生物的影響。植物在經過基因改造後，其殺蟲成份（通常為一種蛋白質）都存在於植物體內。因此非標的生物會接觸到這些殺蟲物質的主要途徑，是直接吃下具殺蟲成份的植物。環保署會衡量此種殺蟲物質對野生動植物、益蟲、魚類或其他生物是否具有毒性，如果有，則衡量這些生物是否會接觸到這種蛋白質。舉例來說，對蘇力菌蛋白質就曾經以植物殺蟲成份可能含量的十到一百倍的劑量，做過測試。測試對象包括許多非標的昆蟲如蜜蜂、草蜻蛉、瓢蟲和寄生黃蜂，還有其他蚯蚓、魚類、鳥類和齧齒類等生物。
除農藥註冊所需要的資料外，環保署也必須審查這種防蟲害蛋白質，對所有動物和人類飲食帶來的風險，以決定是否需要對此改造植物製成的食品中的蛋白質含量，訂定容許上限。民眾也可對此表示意見。若此種蛋白質已有相當數量的安全資料，也有使用無虞的歷史，開發者就可請求豁免容許上限的規定。這類豁免必須申請，並非自動成立。
商業化後的階段：美國農藥法授權環保署，在發現「不合理負面影響」後，得修正或撤銷現有的註冊。此外，環保署亦可在獲得新資訊時實施新措施。比方說，為執行昆蟲抗藥性管理，從2000年耕作期開始，栽種者在種植蘇力菌玉米的同時，必須以相當於其田地百分之廿的面積，栽種非蘇力菌玉米。若是在棉花田種植蘇力菌玉米，則必須至少有一半面積是種非蘇力菌玉米。此舉可以提供某種「庇護」，用來管控各種害蟲的基因，以避免食用蘇力菌玉米的昆蟲發展出抗藥性。
食品藥物管理局審查食品和飼料安全
衛生暨福利部轄下的食品暨藥物管理局，負責各種食品和飼料的安全。該局與新產品開發者會面，提供指導，說明該局認為為確保食品和飼料安全，應進行哪些研究。進行這項過程可能在開發者已展開田間研究或與其他相關單位討論之前、之中或之後，一切端視開發者或食品藥物管理局對此種產品有何種疑問而定。
產品開發者將相關文件提交給食品藥物管理局，摘述實驗中產生的資訊和數據，以證明經過基因轉殖的食品與未改造前的這種食品一樣安全無慮。文件應說明所使用的基因，以及這些基因是否取自某種植物，其製成的食品已知會引起某些人的過敏反應、基因製造出的蛋白質的特性，包括生物學機能、對人類和動物的相對安全性、以及在食品中的含量等。開發者應告知食品藥物管理局，新產品是否含有一般預期的營養成份或毒素，以及其他有關這項產品的安全及食用資訊。
開發廠商所進行的研究類型，依食品特性和製造這種食品的農作物受到的改造種類而有不同。這些研究通常是檢查食物的組成，尤其特別注意已知毒素和主要營養成分的含量，以了解在此植物中植入基因材料，會不會引起任何意外的後果。假設是一種新的蛋白質，就要檢定它：
*是否與食物中常見的其他蛋白質十分相似，含量是否也相當。
*是否來自常會引起過敏的食物如牛奶、蛋類、小麥、魚類、堅果和豆類。如果是，就會被當做過敏原，除非實驗者能證明並非如此，並為食品藥物管理局所接受。若開發者無法證明此種蛋白質不是過敏原，該署會要求在食物上加以標示，標明有過敏原存在，否則對僅靠標示仍不足以確保安全的情況，該局將不准許此種食物上市。
*是否能夠迅速消化，使其引起過敏的可能性降至最低。
上述現行的食品藥物管理局諮詢過程是自願的，不過到目前為止，每家公司在把基因改造食物於美國推出上市前，均經歷過這個過程。該局已提出一套規定，正計劃公諸於世，在最後實施時，凡是要在市場上推出基因改造食品的廠商，均強制必須在距上市至少一百二十天前，通知該局並提供相關資訊。在這個程序完成後，食品藥物管理局若對所收到的資訊滿意，對新食品也沒有安全或其他管理上的顧慮時，便會發函給廠商，確認該局對其安全性沒有疑問。
為確保消費者也能取得產品資訊，食品藥物管理局將在符合對外公開的法律規定下，在網站上張貼資訊及該局的評估結果。
不過，在產品上市後如果出現疑慮，食品暨藥物管理局有權立即自市場上撤回該局認為不安全的食品。
全世界的消費者都合理的關切著他們所吃食物的安全。隨著基因改造食品的進步，大眾的關注更為殷切。根據一九八六年擬定的政策，三個聯邦主要機構，即美國農業部動植物衛生檢驗局(APHIS)、衛生暨福利部食品暨藥物管理局(FDA)、以及環保署(EPA)，應負責執行國家生物技術管理架構的執行工作。在此架構內，美國對所有食品包括基因改造及傳統食品的管理程序，經常不斷受到重新評估及改進。
美國對基因改造食品已有十年以上的管理經驗。約有五十種基因改造食用農作物，已通過美國政府的管理程序，而數以千計含有這些基因改造農作物成分的食品，已在美國上市。本背景資料是在說明基因改造植物產品，從科學家開始想出具有市場潛力的產品構想起，到這個產品最後在國內食品市場上市止，所經歷的五階段管理程序。
進行申請前的討論
聯邦層級對生物技術的管理，是始於實驗室開發出產品後即將進行首次田間試驗時。在這個階段之初，新植物系列的開發者會與三個主管機關討論，以確定需要哪些種類的資料與資訊，來支持主管機關的審查過程。雖非必要，但我們仍然極力鼓勵這種申請前的諮商，以免日後產生問題，造成延誤。
取得田間試驗許可
美國農業部動植物衛生檢驗局負責控管基因改造植物的開發與田間試驗。植物培育者通常要花幾年時間進行田間試驗，仔細評估從實驗室或溫室培育出來的新品種，在栽植過程中所涉及的每一個因子，從疾病抵抗力到植物本身的各種特性。該處的法規涵蓋此種田間試驗，其中規定了取得許可的程序，或「受管制」產品在向美國進口、做州際運送、或推出前，應進行通告的程序。受管制的項目為活性有機物，主要是植物及微生物，以及經基因工程改造或製造的產品，當中那些可能被視為植物病蟲害或可能對植物造成危害者。即使開發者只想跨州運送基因改造種子，也必須通知動植物衛生檢驗局。
為符合動植物衛生檢驗局的管理規定，田間試驗進行的方式，應使不管是基因改造植物或其衍生產物，均不得在試驗範圍外的農業或非農業環境出現或存活。試驗時必須採取特殊的防範措施，以防止花粉、植物、或植物的某一部分流出試驗場地。田間試驗用地必須在隨後的一年裡加以監控，以確保沒有「自生的」植物在那片土地上殘存或成長。再者，一旦動植物衛生檢驗局批准某種新的生物技術衍生植物進行田間試驗，聯邦主管官員及相關的州官員，可在事先、試驗期間及事後檢查田間試驗場地，以確保試驗是在妥善安排及管理下安全進行。
向動植物衛生檢驗局申請「非列管狀態」
經過數年的實驗室與田間試驗後，開發者可決定將基因改造的植物品種商業化，而向動植物衛生檢驗局申請解除管制監督。該局將審查所有資料，包括田間試驗報告到科學文獻與病蟲害清單等，假如此種新植物品種對環境中其他植物不構成重大危險，並且使用起來與傳統品種一樣安全，那麼該局將認定此種產品不再是「列管項目」。有此認定，這種新植物不必再有該局進一步的行動，就可栽種、測試或用於農作物配種。申請案以及由動植物衛生檢驗局評定的環境評估報告，將一起公佈供大眾參與評論。在該局收齊全部所需的資料後，此一過程通常需時大約十個月。違反動植物衛生檢驗局規定者，可能受民刑事處分。該局在作出認定時，會考慮潛在的環境影響，例如：
*可能引起的植物病蟲害。動植物衛生檢驗局會審查這種植物的生物學特徵（一年生或多年生，自然生長地在哪裡，生命週期為何）；這種植物的基因；所使用基因材料的性質及來源。也要檢討這種基因改造植物，對環境中其他生物及對農產品可能造成的效應，並評估它導致植物病蟲害的潛在可能性，諸如新病毒疾病、變異疾病、及新植物易受感染的病蟲害，以及是否可能使基因轉移到同種的野生植物上，以致造成野草問題。
*對其他生物可能產生的影響。動植物衛生檢驗局必需考量，生物技術農作物可能影響到野生動植物，包括吃榖物維生的鳥類及哺乳動物。對有益生物的影響如蜜蜂、瀕臨絕種物種及其他非標的生物，也要加以評估。這種分析包括觀察加進新基因的後果，諸如產生新酵素或改變植物的新陳代謝。
*可能生成野草的後果。動植物衛生檢驗局會考量，改造後的農作物有變成野草的可能。該局會檢視未改造前這種農作物的雜草性特徵如種子是否容易散播，種子是否能過冬存活，及種子的存活力。然後評估改造後加入的新特徵，是否有加強其野草化的可能性。
環保署對具防蟲害特性之農作物的有關規定
某種植物若是因為基因改造，而帶有能抑制蟲害特性的蛋白質，環保署對整個開發、商業化、和商業化後各階段都負有監督責任。常見的例子就是帶有防玉米蟲害蛋白質的玉米，也就是通稱的蘇力菌(Bt)玉米。就具除草劑抵抗力的農作物來說，植物本身雖不帶有防蟲害特性，但經過改造便能夠抵抗通常會造成它死亡的化學藥。對這類植物，環保署不只會注意除草劑對環境安全的影響，也會判定施用這種除草劑是否會對食品或飼料安全形成危險，因而需要特別加以標示，環保署也會訂定能讓大眾安全食用的最大殘留標準（「標準容許量」）。在這些情況下，廠商必須針對此種抗除草劑農作物，提供詳細的除草劑殘留量數據。
開發階段：當防蟲害植物品種的開發者，想要在超過十英畝的陸地上，或一英畝的水中，進行非食品和非飼料的試驗時，必須先請教環保署同仁，詢問需要什麼資料才能取得試驗許可（稱為「試驗用執照」，簡稱EUP），以及試驗應產生那些資料以備下一階段所用，下一階段是審查判定該產品能否在美國登記註冊作為殺蟲劑之用。所有可能成為食品的農作物，在開發階段都需要取得試驗用執照。申請執照時必須提供「充分」資訊，以便確定開發者提出的用途，不會造成美國農藥法中所明定之「不合理的負面影響」。試驗階段所進行的田野實驗，通常需要實施嚴格的防堵措施，以減少環境和人體健康方面的顧慮（如田野實驗害死原有的農作物）。依法環保署得有一百廿天時間，來決定是否發給試驗用執照。透過公告方式，民眾也可參與討論是否批准某個申請案。
商業化階段：除非另有特別規定，所有殺蟲劑包括活體植物內所含農藥成份，在上市或分銷前都需經環保署檢驗並向該署註冊。對農藥登記，環保署必須針對可能對人體和環境造成的危險，考量所有的相關資料，以確定此種農藥「大致不會引起不合理的負面影響」。環保署通常需要一年的時間，審查該產品「完整」的全套資訊，並作出決定。所謂整套資訊，基本上包括有關產品特性、對健康的影響（毒物學）、對非標的生物的影響、和對環境最終的影響。另外關於昆蟲抵抗力管理，也就是昆蟲對基因改造植物是否可能產生抵抗力，也會加以評估。同時也歡迎一般民眾提供意見。
*產品特性。例如環保署會考量基因的來源、基因如何呈現於外、接受基因植物的生物學特性、以及所產生農藥的性質等。
*對健康造成的影響。經基因改造而產生防蟲害成份的食品及飼料植物，通常以食用接觸這些植物的主要途徑。環保署對所有具這種成份的食品和飼料，是根據用老鼠在實驗室試驗而取得的詳細食用研究資料加以評估。該署也會評估新殺蟲蛋白質潛在的過敏性和消化性。
*對環境最終的影響。環保署會審視植物組織內此種殺蟲蛋白質，破壞土壤速率的資料。對可能經由交互授粉作用而使基因移轉到其他野草和野生植物，以及栽培地區可能鄰近可交互授粉的同類變種植物或同類野草植物等，環保署也會加以考量。
*對非標的生物的影響。植物在經過基因改造後，其殺蟲成份（通常為一種蛋白質）都存在於植物體內。因此非標的生物會接觸到這些殺蟲物質的主要途徑，是直接吃下具殺蟲成份的植物。環保署會衡量此種殺蟲物質對野生動植物、益蟲、魚類或其他生物是否具有毒性，如果有，則衡量這些生物是否會接觸到這種蛋白質。舉例來說，對蘇力菌蛋白質就曾經以植物殺蟲成份可能含量的十到一百倍的劑量，做過測試。測試對象包括許多非標的昆蟲如蜜蜂、草蜻蛉、瓢蟲和寄生黃蜂，還有其他蚯蚓、魚類、鳥類和齧齒類等生物。
除農藥註冊所需要的資料外，環保署也必須審查這種防蟲害蛋白質，對所有動物和人類飲食帶來的風險，以決定是否需要對此改造植物製成的食品中的蛋白質含量，訂定容許上限。民眾也可對此表示意見。若此種蛋白質已有相當數量的安全資料，也有使用無虞的歷史，開發者就可請求豁免容許上限的規定。這類豁免必須申請，並非自動成立。
商業化後的階段：美國農藥法授權環保署，在發現「不合理負面影響」後，得修正或撤銷現有的註冊。此外，環保署亦可在獲得新資訊時實施新措施。比方說，為執行昆蟲抗藥性管理，從2000年耕作期開始，栽種者在種植蘇力菌玉米的同時，必須以相當於其田地百分之廿的面積，栽種非蘇力菌玉米。若是在棉花田種植蘇力菌玉米，則必須至少有一半面積是種非蘇力菌玉米。此舉可以提供某種「庇護」，用來管控各種害蟲的基因，以避免食用蘇力菌玉米的昆蟲發展出抗藥性。
食品藥物管理局審查食品和飼料安全
衛生暨福利部轄下的食品暨藥物管理局，負責各種食品和飼料的安全。該局與新產品開發者會面，提供指導，說明該局認為為確保食品和飼料安全，應進行哪些研究。進行這項過程可能在開發者已展開田間研究或與其他相關單位討論之前、之中或之後，一切端視開發者或食品藥物管理局對此種產品有何種疑問而定。
產品開發者將相關文件提交給食品藥物管理局，摘述實驗中產生的資訊和數據，以證明經過基因轉殖的食品與未改造前的這種食品一樣安全無慮。文件應說明所使用的基因，以及這些基因是否取自某種植物，其製成的食品已知會引起某些人的過敏反應、基因製造出的蛋白質的特性，包括生物學機能、對人類和動物的相對安全性、以及在食品中的含量等。開發者應告知食品藥物管理局，新產品是否含有一般預期的營養成份或毒素，以及其他有關這項產品的安全及食用資訊。
開發廠商所進行的研究類型，依食品特性和製造這種食品的農作物受到的改造種類而有不同。這些研究通常是檢查食物的組成，尤其特別注意已知毒素和主要營養成分的含量，以了解在此植物中植入基因材料，會不會引起任何意外的後果。假設是一種新的蛋白質，就要檢定它：
*是否與食物中常見的其他蛋白質十分相似，含量是否也相當。
*是否來自常會引起過敏的食物如牛奶、蛋類、小麥、魚類、堅果和豆類。如果是，就會被當做過敏原，除非實驗者能證明並非如此，並為食品藥物管理局所接受。若開發者無法證明此種蛋白質不是過敏原，該署會要求在食物上加以標示，標明有過敏原存在，否則對僅靠標示仍不足以確保安全的情況，該局將不准許此種食物上市。
*是否能夠迅速消化，使其引起過敏的可能性降至最低。
上述現行的食品藥物管理局諮詢過程是自願的，不過到目前為止，每家公司在把基因改造食物於美國推出上市前，均經歷過這個過程。該局已提出一套規定，正計劃公諸於世，在最後實施時，凡是要在市場上推出基因改造食品的廠商，均強制必須在距上市至少一百二十天前，通知該局並提供相關資訊。在這個程序完成後，食品藥物管理局若對所收到的資訊滿意，對新食品也沒有安全或其他管理上的顧慮時，便會發函給廠商，確認該局對其安全性沒有疑問。
為確保消費者也能取得產品資訊，食品藥物管理局將在符合對外公開的法律規定下，在網站上張貼資訊及該局的評估結果。
不過，在產品上市後如果出現疑慮，食品暨藥物管理局有權立即自市場上撤回該局認為不安全的食品。