生物技術概觀
I.前言
「基因改造生物體」是某些國家用於指稱經由現代生物技術研發出來的產品。由於動植物的配種與發酵用到基因改造已超過一個世紀，美國主管機關比較常用「生物技術」產品這個名稱。
現代生物技術的若干目標，包含為傳統產品賦加可以強化營養成分的特質，或是賦予原生動植物某種符合需要的特質（例如可以抵抗病蟲害或乾旱以增加植物產量，或加速動物的生長）。舉例來說，有一種土壤裏常見的微生物，種植有機植物的農民廣泛用做殺蟲劑的蘇力菌，就可以抽出其基因，植入玉米或其他植物的DNA中，使這種植物產生對特定病蟲害有毒的毒素。
目前，現代生物技術已用於生產強化過的種子、榖物、水果、蔬菜、魚類、糖類、乳酪、樹木、紙類產品、棉花、生物改良用微生物、塑膠、洗潔濟及藥品等。美國農業部負責在農地檢驗生技種子、作物，以及待宰動物。環保署檢驗生技產品裏，施用農藥後產出的蛋白質的安全性。食品暨藥物管理局則檢視從生技榖物、動物、魚類製造出來的食品及其製程。除非生技食品可與同類的傳統產品一樣，符合嚴格的安全標準，否則就不可商業化。
一九九八年，美國有25%的玉米、38%的大豆、及45%的棉花種植面積，是種植生技品種，總共超過四千五百萬英畝，比一九九七年的水準高出兩倍半。一九九八年全球有超過六千九百萬英畝的農地是種植生技榖物，（其中15%是在開發中國家），一九九九年種植的總面積預計會再增加。有五十多種新的食品、纖維與飼料榖物，正在進行田間試驗。美國對於供消費或加工的作物，並不區分生技與非生技品種。但生技品種卻可以基於商業理由「保留身份」，如具「附加價值」特性的品種（比方含油酸量高的大豆，或「美味」番茄等）。
II.美國有關生技產品安全與標示之規定
十多年來，美國開發生技種子的業者，把研發出的新種子品種，交由美國農業部及環保署檢驗，並與這些機構通力合作，檢視在田間試驗中它們對環境的影響。美國的檢驗流程採用科學方法來評估風險。一旦通過檢驗，所有種子（含生技及非生技品種在內）即可在國內外販售，並附上可辨認的運輸與處理文件，說明種植或（與已批准的生技及非生技品種）交配細節。進口到美國做種植之用的生技種子，須經過進口前的檢驗與美國農業部的核准，有時也需環保署批准。用於生產榖物供加工與消費之用的種子，則依個案方式進行檢驗。
－－在美國，大部分從生技植物衍生而來的農業榖物和油籽，以及所有供消費或加工的大宗榖物，都與非生技榖物和油籽一起收成並混合，沒有特別的標示或運輸文件。
－－所有食品與加工食品，包括由生物工程植物製成的食品，均必須符合美國聯邦食品藥物暨化妝品法的所有規定，包括有關安全與標示的條款。不管食品是否產自生技程序，該法一般並不要求須經過上市前的檢驗及食品暨藥物管理局的許可。不過所有食品添加物，包括經由生物工程加入食品中者，均須經過食品暨藥物管理局許可，始可進行商業化。
－－再者，食品暨藥物管理局已建立流程，可以讓各公司在新產品上市前，就食品安全與標示問題與該局諮商。截至目前為止，各公司所有已上市的生技食品，都曾與食品暨藥物管理局諮商過。
－－積十年生技食品商業化的經驗，及無數相關的與進行中的研究結果顯示，到目前為止所研發出來的生技食物，不會造成特殊的食品安全危險。
－－美國對下列情況的食品包括生技食品，均強制規定須加以標示，即成分出現大幅變化，或營養價值、指定用途、儲藏或加工特性，有異於其同類的一般傳統食品，或含有不可預期的過敏原。食品標示必須詳實，不可有誤導之嫌。某些生技食品在商業物流的過程中會「保留身份」，有時也為了商業理由而如此標示。
III、限制市場開放問題
有關法令及接納海外生技食品的問題，曾在一些國際論壇裡提出。這一點部分反映出需要減輕某些國家的消費者對生技食品安全的疑慮，以及可能出現保護主義利益團體，要求對進口生技食品實施進口前核准、提供相關文獻、加以區隔以及標示等各種壓力。
自一九九八年三月以來，除三種經生技處理的康乃馨品種以外，歐盟不曾批准或拒絕任何生技產品。（在此之前，歐盟所批准的產品中，包括一種美國生技大豆品種及四種美國生技玉米品種。）歐盟會員國及歐盟執委會顯然是擔心，批准這類產品會觸犯民眾的反對意見。例如在法國，政府已經宣布在公元兩千年前不會進一步核准生技產品，以等待歐盟法院判定，法國政府是否應用恰當的管理機制來核准生技產品。英國方面，一九九八年獲英國科學家做出有利結論的一種美國產品（抗除草劑玉米），卻因為新規定的跨部會審查程序而遭到拖延，必須完成這個程序，才能轉送至歐盟執委會，展開申請其批准的程序。有幾個英國連鎖超市禁止他們自有品牌的產品含有生技食品成分，並用廣告強調他們所賣的食品「不含基因改造生物體」。一家瑞士嬰兒食品製造商的美國分公司，似乎也有此種傾向。
目前至少有七種在美國種植與收成的生技玉米，尚未獲得歐盟的批准。雖然生產者已簽署種植者協定，只在國內銷售新品種的玉米，但出口商卻不願運送任何一種玉米到歐盟去（進口商也不願接受），因為運來的玉米有可能被擋關。美國一九九八年因對歐盟出口的玉米被取消而損失達二億美元，原因是歐盟延誤批准兩種美國玉米上市，一九九九年也面臨類似的損失。
這個問題正影響著美國的栽種決定。一九九九年，有一家德國公司由於顧慮該品種未取得歐盟的批准，且所產出的大豆一旦經過混合，會造成歐盟拒收所有美國的大豆及衍生產品，而決定不向美國農民出售其新生技品種的大豆。有些歐洲食物加工廠及經銷商已經表明，他們正設法採用大豆或玉米的代替品，因為他們不要自己的產品中含有任何生技成分。
此一問題在康乃爾大學一九九九年五月進行的一項實驗室研究後，可能變得更為惡化，這個研究發現，帝王蝶幼蟲餵食帶有生技蘇力菌玉米花粉的馬利筋屬植物後，有近半數死亡。康乃爾研究的結果並不令人感到意外，因為蘇力菌對歐洲玉米螟蟲及其他毛蟲類，包括帝王蝶的幼蟲（牠們不吃玉米植株，只吃馬利筋屬植物），有毒殺效果。不過，歐盟引用此項研究為理由，延緩批准一種使用蘇力菌的美國玉米品種，縱使研究報告的作者表明，此項實驗室研究結果尚屬「初步」。針對蘇力菌花粉對「非標的」有機體與蟲害所作的重要研究尚未完成。然而即使田間測試顯示，有些帝王蝶幼蟲受到蘇力菌花粉的影響，其研究結果也必須考慮到撒在同一處或附近玉米田的傳統殺蟲劑的影響。
歐盟90/220號指令，除管制生技種子在環境中釋放，並針對所有市面上的生技食品訂立安全及批准程序。此一指令素來缺乏透明度與可預測性，歐盟正在考慮要如何修改。最新完成的修訂草案於去年六月廿五日由歐盟環境委員會提出，其中包括十年核准期限，已核准生技產品的額外處理程序，強制進行公眾諮商，整個商業物流過程中生技產品的標示與追蹤，以及更嚴格使用「預防原則」（參看下節）。修訂後的指令大概要等到二０００年才會通過，二００二年才會實施。美國主管官員已對此立法表示過意見。
歐盟於一九九七年元月另外通過立法（1813/97號規範），對「新奇食物」及「新奇食物產品」規定強制標示，這包含任何「不再等同於」現有食品或食品成分的任何食物。一九九八年五月，歐盟通過1139/98號規定，明定「等同」的標準，導致對來自兩種特殊生技品種的食品及食品成分，須強制標示的規定（含抗除草劑大豆以及歐盟批准的第一種遺傳工程玉米），這兩個品種在新奇食物規定實施前就已獲得批准。歐盟在此規定中指出，源自這兩種遺傳工程品種的食物或食品，如果有顯現出由基因改造所產生的DNA或蛋白質，就「不等同於」其同類的傳統食物。此種「不等同」食物或食物成分，須要加以標示，說明它「衍生自基因改造玉米/大豆」，並指明哪些特性或性質是經過基因改造。
但是歐盟尚未說明如何執法的細節。這對美國非生技農產品生產者造成問題。例如，有一家美國非生技大豆蛋白質出口商，一九九九年面臨六千萬美元的損失，因為許多歐盟進口商要求該公司的非生技大豆產品，必須具備「不含基因改造有機體」的證明。由於歐盟沒有「不含基因改造有機體」認證制度，或測試是否有生技產品存在的實驗方法，也缺乏針對「偶發性污染」及假陽性結果訂定的最低標準，已造成市場上的損失。
是否要強制規定生技食品須加標示的問題，在澳洲、紐西蘭、日本、巴西及韓國仍無定論。澳洲及紐西蘭透過其聯合食品管理當局，已表明他們可能會要求某種強制性標示，不過還在討論實施這種標示的實務問題。
IV.預防措施
美國在規劃嚴格有效的法規方面居世界領導地位，在食品與環境安全管理工作上，美國則是採取防患未然的原則。有幾個美國國內法包含具體的預防措施，如聯邦食品藥物暨化妝品法、有毒物質管制法以及聯邦殺真菌劑、殺蟲劑暨殺鼠劑法等。在國際環保機制上，美國已採納不同場合的「預防原則」內容，包括一九九二年里約宣言第十五項原則:「為保護環境，預防原則應依據各國能力廣泛加以應用。凡有嚴重或不可回復的損害之虞者，不得以缺乏十足的科學根據，作為延緩採取合乎成本效益措施以防環境惡化的理由」。美國也支持世貿組織農產品檢驗檢疫協定第五條第七款（北美自由貿易協定也有類似規定），當科學證據不足時，可根據現有資訊採行臨時措施以確保安全。
歐盟常提及「預防原則」，可是未曾加以定義，要不便是在不同場合作不同的定義。例如，最近世貿組織的牛肉荷爾蒙案貿易糾紛，歐盟主張「預防原則」必須納入世貿組織的農產品檢驗檢疫協定，以做為歐盟禁止施用生長激素的美國牛肉進口的依據，但其主張未獲採納。（有關此案進一步資料請參考以下國際食品法典一節。）歐盟最近也想要把「預防原則」加進國際食品法典委員會，做為其評定食品安全的考慮因素之一，此一國際機構所研擬的食品安全標準，是農產品檢驗檢疫協定在解決糾紛時作決定的依據。在生物安全議定書的談判中，歐盟曾試圖把「預防原則」提升到慣用國際公法新原則的層次，以此做為實施這整個協定的基準。歐盟主張基於「預防原則」，最嚴格的法規性措施甚至貿易禁令都可強加實施，直到生產者能夠確切證明每種生技產品現在沒有、將來也不會對環境或健康造成負面影響。美國關切歐盟對「預防原則或作法」做基本上錯誤的解釋，試圖利用這個原則來做為禁止某一整類技術的理論根據，而非就個別生技產品本身的科學意義來加以評估。
V.討論生技問題的國際論壇
生物技術已列入十五個論壇的議程內，最重要的是國際食品法典委員會、經濟合作暨發展組織、生物多樣性公約的生物安全議定書、以及泛大西洋經濟夥伴組織生物技術工作小組。在八大工業國高峰會上曾提到生物技術這個議題，美歐高峰會上也已討論過。
國際食品法典執行委員會
國際食品法執行委員會已經成為，與公共衛生及食品公平交易有關的食品安全問題，在全球的基本參照焦點。一九六一年於聯合國世界衛生組織以及世界糧農組織之下設立的國際食品法典制度，提供一百六十五個會員國一個機會，使國際社會得以規劃調和食品安全標準，並確保這些標準實行於世界各地。
先由科學專家所組成的專門委員會，制定國際食品法典標準、作業規範、執行方針以及建議作法，再經過國際食品法執委會批准。國際食品法典標準為世貿組織的農產品檢驗檢疫協定所承認，並且是在與該協定有關的糾紛中，評估各國食品措施與法規的基準。
例如，歐盟禁止進口美國牛肉，理由是美國牛肉經過荷爾蒙處理而且不安全。當美國不服此禁令，指其違反農產品檢驗檢疫協定，糾紛處理小組經考量國際食品法典科學家的危險評估後，做出對美國有利的裁決，即經過荷爾蒙處理的肉牛是安全的。歐盟對此裁決提出上訴，聲稱除科學證據外，尚應考慮「預防原則」及「其他因素」。歐盟上訴仍然敗訴，世貿組織上訴機構認定，農產品檢驗檢疫協定的決定只能根據「確實的科學證據」。
註:雖然這件牛肉荷爾蒙案與生物技術無關，經荷爾蒙處理的牛肉以及BST（使乳牛泌乳量提高的荷爾蒙）時常不合邏輯的與生技食品相提並論。（這三種情況也經常莫名所以的與狂牛病並論，造成更多混淆。）
一九九九年七月三日，國際食品法典執委會設立跨政府專案小組，為生技食品訂出更詳盡的標準或建議，與國際食品法典制度下適當的委員會密切協調，並完整記錄各國當局、世界糧農組織、世界衛生組織、其他國際機構與論壇所完成的工作。這個專案小組由日本主持，訂於二０００年上半年召開會議，二００二年發表初步報告，二００三年提出標準由各國做最後表決。
這個專案小組可能與兩個已經著手於生技問題的國際食品法典制度委員會磋商:一是有關食品標示的國際食品法典委員會，它已於一九九九年四月由廿三個國家組成工作小組，訂於二０００年五月以前研擬出生技食品標示的指導方針；另一個是有關一般原則的國際食品法典委員會，它一直在討論是否需要，在國際食品法典制度的危險評估過程中，加入「其他因素」（社會經濟、環境、消費者選擇、動物權）以及「預防原則」。其他有可能涉及生技問題的國際食品法典活動，包括跨政府專案小組對動物飼料的工作，以及提議中由各國際食品法典委員會進行、以科學為根據的平行工作，主題包括食品添加劑、污染物、殺蟲劑與動物用藥劑殘留量、食品衛生、食品標示與營養。
經濟合作暨發展組織
經濟合作暨發展組織的環境政策委員會下，有二個單位的科學家於一九九九年六月被八大工業國領袖肯定為生物技術專家，並要求他們於二０００年五月前，向八大工業國就「生物技術的含意及食品安全其他層面」提出報告。經濟合作暨發展組織負責調和主管生技業務的工作小組，設立於一九九五年，其在生技栽培環境層面的工作成果頗為著稱，在植物特性與農作物上完成取得共識的文件，又調和完成供評估種植許可與環境影響使用的分子基因區別標準。經濟合作暨發展組織新奇食品與飼料專案小組於一九九九年九月集會，其在生技食品安全方面的努力受到肯定。該組織也設有生物紀錄系統，可提供有關生技田間試驗、商業化產品以及會員國法規發展與共識文件的線上資訊。為促進與發展中國家分享資訊，生物紀錄線上系統與聯合國工業發展組織的生物安全資訊網暨咨詢服務、以及生物多樣化公約秘書處，均有「聯線」。
為回應八大工業國的要求，並推行透明化工作計劃，經濟合作暨發展組織有可能與科學家、學會會員、消費者及非政府組織舉行會議。
生物安全議定書
生物多樣化公約之下的生物安全議定書最早的談判宗旨，是要管理改良後的活體有機體為刻意釋放到環境中（如供栽種的種子、供養殖的魚類、供生物醫療用的微生物）所進行的跨國界移動。不過過去三年的談判裡，卻有人提出供食用或加工的生技食品及飼料榖物、食品安全及食品標示等問題。美國政府認為，這些問題與人體和動物的健康有直接關聯，所以不在這個議定書的談判主旨之內。這些問題交由國際食品法典制度處理較為恰當，該制度對這類食品安全問題擁有公認的管轄權，也設有工作小組處理這些問題。
除食品安全問題外，依計劃在九月間舉行的友好性非正式會議，曾設法化解對議定書某些關鍵條款的歧見：大宗生技農產品（如玉米、大豆）在出口前須獲得進口國政府同意的建議條款；大宗生技榖物在運送、處理、加工和包裝階段必須附有特殊文件，並在整個商業物流過程中加以追蹤的建議條款；以及不要加入「保留」條款的提議，這個條款將明示本議定書不會影響既有國際協定包括世貿組織，其簽署者現有的權利與義務。
泛大西洋經濟夥伴組織
泛大西洋經濟夥伴組織的生技工作小組於一九九八年成立，旨在交換生技產品由主管機關核准過程中，相關技術及科學問題的資訊。泛大西洋經濟夥伴組織的「試行計劃」，目的在於對美國及歐盟的生技產品商業化前的某些環境評估程序，能夠加以比較。此計劃的活動之一是，美國與歐盟的主管機關將就某些層面，比較各自對生技產品申請案的科學審查程序。另一項活動是，主管機關將監看由業者同時向美國與歐盟提出的申請案，彼此的處理流程。
這個生技工作小組的後盾是，與產業界、消費者、環保人士及主管機關對話，藉彼此定期會面，為「試行計劃」提供建議和指導。
也有其他組織設立了生技工作小組或委員會，包括聯合國下五個機構、國際植物保護公約、及氣候變化架構公約。亞太經合會也針對生物技術設有幾個委員會與研討班。
VI.結論
美國的政策以審慎為基調，所依恃的後盾有科學，雖嚴格但可行的食品及環境安全標準、長期與環保及消費者非政府組織連同產業團體公開對話、以及對生物技術在環境及健康上潛在好處的認知。
未來幾年內，若國際上的反彈不致增加，我們或可預期，種類廣泛的與生技相關的食物、清潔劑、紡織品、紙張、藥品和其他產品，會在世界各地開發出來並商品化。（值得注意的是，生技藥品和非食物的生技產品，與生技食物比較起來卻沒有什麼爭議。）
因此這個問題不只是美國的，其他在這類技術上有利害關係的國家均必須參與其事，找出解決之道。別的政府及民間組織的談判立場，對談判結果具有重大影響。全世界許多科學家承認，生物技術可能有很多潛在的好處，包括環境方面的益處。但是不少在其生技開發領域裡包含農產品的國家，卻在不同論壇中曾表達反對生物技術發展的立場。
我們將設法找出美國與其他政府合作的途徑，以便更有效的化解有關生技產品的疑慮，並鼓勵以透明化的管理程序，來處理未來產品的安全。我們希望避免市場門戶限制及隨之而來（有關世貿組織下貿易技術障礙、檢驗檢疫協定、及智慧財產權協定中貿易相關部分）的貿易糾紛，其中有美國無法遵守的程序規定及義務的生物安全議定書，在國際食品法典食品安全標準的制定過程中加入非科學的準則，以及對生技產品施以與其潛在危險不相稱的個別國家或國際性強制限制措施。
生物技術潛在利益舉例
預計到公元二０三０年，世界人口將增加一倍，超過一百億。若能提高現有農地的農作收成，我們便可確保更安全且能永續發展的農業前途，尤以開發中國家為甚，這樣才不需要再開闢更多天然棲息地做農耕之用。生物技術預期可以為小型農戶增加20%的農作收成，又不會損壞天然資源。
前總統卡特曾說:「負責任的生物技術不是人類的敵人；饑餓才是。若缺乏供應充足又可平價獲得的食物，我們便無法冀望世界健康或和平。」
對環境的益處
－－植物病蟲害對環境造成的壓力，需要替代化學處理的新方式，這對自然資源傷害較輕微。生技農作物可能降低需以農藥與除草劑控制蟲害、野草與植病的必要，使施用農用化學品可以較有選擇性。例如:
－生技馬鈴薯、玉米、棉花樹都經過加工處理，可產生一種細菌毒素（蘇力菌）自行防衛害蟲的侵害，減少對外用化學物的需求；
－生技耐除草劑棉花、玉米、大豆讓農民可以選擇減少施用除草劑的次數，多用對環境較溫和的除草劑。
－－嚴寒、乾旱或洪水對環境造成的壓力可能破壞收成。生物技術有可能提供對自然天候變化更強的抵抗力，減少對水資源管理的依賴。例如:
－變更植物亞麻酸的排出量有可能強化對氣溫驟降及冰霜的抵抗力。
－－生物技術有可能減少開墾新農地的需要，因為原本（基於鹽份、金屬和酸性）被視作不宜耕作的土壤，可以變為豐饒，使不毛之地也可展現生機。
－－生技農作物有可能降低耕作的需要，保存土地持續種植的地力，因為耕作會導致土壤和水分的流失，並消耗土壤的養分。
對農民的好處
－－生物技術可以增加農民的收益。例如：
－生物技術已改進了榖類種子的品質和提高現有耕地收成的能力。
－收獲量增加，化學及勞工成本減少，即代表農民收入增加。
－美國農民每年花費一百廿億美元在肥料上，其中卻幾乎有一半給蒸發或沖刷掉了。部分植物像是玉米，可以經過改良而能從土壤和空氣中吸收氮，從而大幅減少對肥料的需求。
－－生技農作物的生產可以更安全。舉例來說，減少使用農藥和除草劑，可以降低農地工人接觸有毒農用化學品的機會。
－－農民獲得新農業技術使生產力提高，可以生產較易處理、容易儲存、不需冷藏、保存期限較長的農作物。
有益人類健康
－－我們可增加植物身上對人類有利的因子。例如：
－專家正研究改良玉米、大豆、芥花子和其他植物，以降低從這些植物提煉出來的食用油中的飽和脂肪成分；
－專家正研究改良番茄，以減少油炸時吸收的脂肪量；
－「營養品作物」包括維他命Ｃ和Ｅ、貝塔胡蘿蔔素等營養含量高的蔬果，也正在研發階段，這有助於減少罹患某些癌症和心臟病等慢性疾病的機率；
－蛋白質成分更為完備的改良米已在種植中，裡面含有更高單位的基本胺基酸離胺酸。
－－我們也可以去除對人體健康有害的因子。比方說，可以把包括米在內的食品中會引起過敏的蛋白質除掉。
－－食用疫苗正在開發中。例如:
－一九九八年五月號自然醫藥雜誌報導食用疫苗的首次臨床試驗。研究人員成功的把抗體植入馬鈴薯，且「正期待改造香蕉使其也會產生抗體」。這些成果使我們有希望為開發中國家研發低成本又安全有效的腸道疾病藥劑。（目前有數以千計的嬰兒死於大腸桿菌。）
－生物技術可能會降低開發中國家疫苗的高成本，交通運輸過程及必須冷藏等。
有益動物健康
－－生物技術可提供蛋白質、其他養份與抗病疫苗含量高的飼料作物。
使消費者受益
－－現代生物技術已發展出風味更佳及品質劃一的水果蔬菜。
－－生物技術未來的進步可強化生技食品的生產、配銷、包裝和處理，這有助於使食品價格維持低廉。
促進科學進步
－－生物技術提供釀造、烘培及製乳酪業等傳統產業新的技術。也已改良了對食品生產非常重要的酵素、蛋白質與維他命等產物。例如:
－－是用於製造乳酪的凝乳酵素，傳統上是取自屠宰後小牛肚的裏層。生技研究人員已分離、複製出產生凝乳酵素的獨特基因，並在細菌中複製出來。這使我們可以用細菌來生產凝乳酵素。目前，有近50%的凝乳酵素是以生技生產的，提供一種更穩定更精純的凝乳酵素來源。
－－研發工作將持續下去，以發現更好的方法來分辨並找出食物中的毒素、病源、或污染質。
－－與種子生產者達成授權協議可讓大家分享專利利益。
－－提生產力與分享資訊，可扶持世界生技產品貿易。
「基因改造生物體」是某些國家用於指稱經由現代生物技術研發出來的產品。由於動植物的配種與發酵用到基因改造已超過一個世紀，美國主管機關比較常用「生物技術」產品這個名稱。
現代生物技術的若干目標，包含為傳統產品賦加可以強化營養成分的特質，或是賦予原生動植物某種符合需要的特質（例如可以抵抗病蟲害或乾旱以增加植物產量，或加速動物的生長）。舉例來說，有一種土壤裏常見的微生物，種植有機植物的農民廣泛用做殺蟲劑的蘇力菌，就可以抽出其基因，植入玉米或其他植物的DNA中，使這種植物產生對特定病蟲害有毒的毒素。
目前，現代生物技術已用於生產強化過的種子、榖物、水果、蔬菜、魚類、糖類、乳酪、樹木、紙類產品、棉花、生物改良用微生物、塑膠、洗潔濟及藥品等。美國農業部負責在農地檢驗生技種子、作物，以及待宰動物。環保署檢驗生技產品裏，施用農藥後產出的蛋白質的安全性。食品暨藥物管理局則檢視從生技榖物、動物、魚類製造出來的食品及其製程。除非生技食品可與同類的傳統產品一樣，符合嚴格的安全標準，否則就不可商業化。
一九九八年，美國有25%的玉米、38%的大豆、及45%的棉花種植面積，是種植生技品種，總共超過四千五百萬英畝，比一九九七年的水準高出兩倍半。一九九八年全球有超過六千九百萬英畝的農地是種植生技榖物，（其中15%是在開發中國家），一九九九年種植的總面積預計會再增加。有五十多種新的食品、纖維與飼料榖物，正在進行田間試驗。美國對於供消費或加工的作物，並不區分生技與非生技品種。但生技品種卻可以基於商業理由「保留身份」，如具「附加價值」特性的品種（比方含油酸量高的大豆，或「美味」番茄等）。
II.美國有關生技產品安全與標示之規定
十多年來，美國開發生技種子的業者，把研發出的新種子品種，交由美國農業部及環保署檢驗，並與這些機構通力合作，檢視在田間試驗中它們對環境的影響。美國的檢驗流程採用科學方法來評估風險。一旦通過檢驗，所有種子（含生技及非生技品種在內）即可在國內外販售，並附上可辨認的運輸與處理文件，說明種植或（與已批准的生技及非生技品種）交配細節。進口到美國做種植之用的生技種子，須經過進口前的檢驗與美國農業部的核准，有時也需環保署批准。用於生產榖物供加工與消費之用的種子，則依個案方式進行檢驗。
－－在美國，大部分從生技植物衍生而來的農業榖物和油籽，以及所有供消費或加工的大宗榖物，都與非生技榖物和油籽一起收成並混合，沒有特別的標示或運輸文件。
－－所有食品與加工食品，包括由生物工程植物製成的食品，均必須符合美國聯邦食品藥物暨化妝品法的所有規定，包括有關安全與標示的條款。不管食品是否產自生技程序，該法一般並不要求須經過上市前的檢驗及食品暨藥物管理局的許可。不過所有食品添加物，包括經由生物工程加入食品中者，均須經過食品暨藥物管理局許可，始可進行商業化。
－－再者，食品暨藥物管理局已建立流程，可以讓各公司在新產品上市前，就食品安全與標示問題與該局諮商。截至目前為止，各公司所有已上市的生技食品，都曾與食品暨藥物管理局諮商過。
－－積十年生技食品商業化的經驗，及無數相關的與進行中的研究結果顯示，到目前為止所研發出來的生技食物，不會造成特殊的食品安全危險。
－－美國對下列情況的食品包括生技食品，均強制規定須加以標示，即成分出現大幅變化，或營養價值、指定用途、儲藏或加工特性，有異於其同類的一般傳統食品，或含有不可預期的過敏原。食品標示必須詳實，不可有誤導之嫌。某些生技食品在商業物流的過程中會「保留身份」，有時也為了商業理由而如此標示。
III、限制市場開放問題
有關法令及接納海外生技食品的問題，曾在一些國際論壇裡提出。這一點部分反映出需要減輕某些國家的消費者對生技食品安全的疑慮，以及可能出現保護主義利益團體，要求對進口生技食品實施進口前核准、提供相關文獻、加以區隔以及標示等各種壓力。
自一九九八年三月以來，除三種經生技處理的康乃馨品種以外，歐盟不曾批准或拒絕任何生技產品。（在此之前，歐盟所批准的產品中，包括一種美國生技大豆品種及四種美國生技玉米品種。）歐盟會員國及歐盟執委會顯然是擔心，批准這類產品會觸犯民眾的反對意見。例如在法國，政府已經宣布在公元兩千年前不會進一步核准生技產品，以等待歐盟法院判定，法國政府是否應用恰當的管理機制來核准生技產品。英國方面，一九九八年獲英國科學家做出有利結論的一種美國產品（抗除草劑玉米），卻因為新規定的跨部會審查程序而遭到拖延，必須完成這個程序，才能轉送至歐盟執委會，展開申請其批准的程序。有幾個英國連鎖超市禁止他們自有品牌的產品含有生技食品成分，並用廣告強調他們所賣的食品「不含基因改造生物體」。一家瑞士嬰兒食品製造商的美國分公司，似乎也有此種傾向。
目前至少有七種在美國種植與收成的生技玉米，尚未獲得歐盟的批准。雖然生產者已簽署種植者協定，只在國內銷售新品種的玉米，但出口商卻不願運送任何一種玉米到歐盟去（進口商也不願接受），因為運來的玉米有可能被擋關。美國一九九八年因對歐盟出口的玉米被取消而損失達二億美元，原因是歐盟延誤批准兩種美國玉米上市，一九九九年也面臨類似的損失。
這個問題正影響著美國的栽種決定。一九九九年，有一家德國公司由於顧慮該品種未取得歐盟的批准，且所產出的大豆一旦經過混合，會造成歐盟拒收所有美國的大豆及衍生產品，而決定不向美國農民出售其新生技品種的大豆。有些歐洲食物加工廠及經銷商已經表明，他們正設法採用大豆或玉米的代替品，因為他們不要自己的產品中含有任何生技成分。
此一問題在康乃爾大學一九九九年五月進行的一項實驗室研究後，可能變得更為惡化，這個研究發現，帝王蝶幼蟲餵食帶有生技蘇力菌玉米花粉的馬利筋屬植物後，有近半數死亡。康乃爾研究的結果並不令人感到意外，因為蘇力菌對歐洲玉米螟蟲及其他毛蟲類，包括帝王蝶的幼蟲（牠們不吃玉米植株，只吃馬利筋屬植物），有毒殺效果。不過，歐盟引用此項研究為理由，延緩批准一種使用蘇力菌的美國玉米品種，縱使研究報告的作者表明，此項實驗室研究結果尚屬「初步」。針對蘇力菌花粉對「非標的」有機體與蟲害所作的重要研究尚未完成。然而即使田間測試顯示，有些帝王蝶幼蟲受到蘇力菌花粉的影響，其研究結果也必須考慮到撒在同一處或附近玉米田的傳統殺蟲劑的影響。
歐盟90/220號指令，除管制生技種子在環境中釋放，並針對所有市面上的生技食品訂立安全及批准程序。此一指令素來缺乏透明度與可預測性，歐盟正在考慮要如何修改。最新完成的修訂草案於去年六月廿五日由歐盟環境委員會提出，其中包括十年核准期限，已核准生技產品的額外處理程序，強制進行公眾諮商，整個商業物流過程中生技產品的標示與追蹤，以及更嚴格使用「預防原則」（參看下節）。修訂後的指令大概要等到二０００年才會通過，二００二年才會實施。美國主管官員已對此立法表示過意見。
歐盟於一九九七年元月另外通過立法（1813/97號規範），對「新奇食物」及「新奇食物產品」規定強制標示，這包含任何「不再等同於」現有食品或食品成分的任何食物。一九九八年五月，歐盟通過1139/98號規定，明定「等同」的標準，導致對來自兩種特殊生技品種的食品及食品成分，須強制標示的規定（含抗除草劑大豆以及歐盟批准的第一種遺傳工程玉米），這兩個品種在新奇食物規定實施前就已獲得批准。歐盟在此規定中指出，源自這兩種遺傳工程品種的食物或食品，如果有顯現出由基因改造所產生的DNA或蛋白質，就「不等同於」其同類的傳統食物。此種「不等同」食物或食物成分，須要加以標示，說明它「衍生自基因改造玉米/大豆」，並指明哪些特性或性質是經過基因改造。
但是歐盟尚未說明如何執法的細節。這對美國非生技農產品生產者造成問題。例如，有一家美國非生技大豆蛋白質出口商，一九九九年面臨六千萬美元的損失，因為許多歐盟進口商要求該公司的非生技大豆產品，必須具備「不含基因改造有機體」的證明。由於歐盟沒有「不含基因改造有機體」認證制度，或測試是否有生技產品存在的實驗方法，也缺乏針對「偶發性污染」及假陽性結果訂定的最低標準，已造成市場上的損失。
是否要強制規定生技食品須加標示的問題，在澳洲、紐西蘭、日本、巴西及韓國仍無定論。澳洲及紐西蘭透過其聯合食品管理當局，已表明他們可能會要求某種強制性標示，不過還在討論實施這種標示的實務問題。
IV.預防措施
美國在規劃嚴格有效的法規方面居世界領導地位，在食品與環境安全管理工作上，美國則是採取防患未然的原則。有幾個美國國內法包含具體的預防措施，如聯邦食品藥物暨化妝品法、有毒物質管制法以及聯邦殺真菌劑、殺蟲劑暨殺鼠劑法等。在國際環保機制上，美國已採納不同場合的「預防原則」內容，包括一九九二年里約宣言第十五項原則:「為保護環境，預防原則應依據各國能力廣泛加以應用。凡有嚴重或不可回復的損害之虞者，不得以缺乏十足的科學根據，作為延緩採取合乎成本效益措施以防環境惡化的理由」。美國也支持世貿組織農產品檢驗檢疫協定第五條第七款（北美自由貿易協定也有類似規定），當科學證據不足時，可根據現有資訊採行臨時措施以確保安全。
歐盟常提及「預防原則」，可是未曾加以定義，要不便是在不同場合作不同的定義。例如，最近世貿組織的牛肉荷爾蒙案貿易糾紛，歐盟主張「預防原則」必須納入世貿組織的農產品檢驗檢疫協定，以做為歐盟禁止施用生長激素的美國牛肉進口的依據，但其主張未獲採納。（有關此案進一步資料請參考以下國際食品法典一節。）歐盟最近也想要把「預防原則」加進國際食品法典委員會，做為其評定食品安全的考慮因素之一，此一國際機構所研擬的食品安全標準，是農產品檢驗檢疫協定在解決糾紛時作決定的依據。在生物安全議定書的談判中，歐盟曾試圖把「預防原則」提升到慣用國際公法新原則的層次，以此做為實施這整個協定的基準。歐盟主張基於「預防原則」，最嚴格的法規性措施甚至貿易禁令都可強加實施，直到生產者能夠確切證明每種生技產品現在沒有、將來也不會對環境或健康造成負面影響。美國關切歐盟對「預防原則或作法」做基本上錯誤的解釋，試圖利用這個原則來做為禁止某一整類技術的理論根據，而非就個別生技產品本身的科學意義來加以評估。
V.討論生技問題的國際論壇
生物技術已列入十五個論壇的議程內，最重要的是國際食品法典委員會、經濟合作暨發展組織、生物多樣性公約的生物安全議定書、以及泛大西洋經濟夥伴組織生物技術工作小組。在八大工業國高峰會上曾提到生物技術這個議題，美歐高峰會上也已討論過。
國際食品法典執行委員會
國際食品法執行委員會已經成為，與公共衛生及食品公平交易有關的食品安全問題，在全球的基本參照焦點。一九六一年於聯合國世界衛生組織以及世界糧農組織之下設立的國際食品法典制度，提供一百六十五個會員國一個機會，使國際社會得以規劃調和食品安全標準，並確保這些標準實行於世界各地。
先由科學專家所組成的專門委員會，制定國際食品法典標準、作業規範、執行方針以及建議作法，再經過國際食品法執委會批准。國際食品法典標準為世貿組織的農產品檢驗檢疫協定所承認，並且是在與該協定有關的糾紛中，評估各國食品措施與法規的基準。
例如，歐盟禁止進口美國牛肉，理由是美國牛肉經過荷爾蒙處理而且不安全。當美國不服此禁令，指其違反農產品檢驗檢疫協定，糾紛處理小組經考量國際食品法典科學家的危險評估後，做出對美國有利的裁決，即經過荷爾蒙處理的肉牛是安全的。歐盟對此裁決提出上訴，聲稱除科學證據外，尚應考慮「預防原則」及「其他因素」。歐盟上訴仍然敗訴，世貿組織上訴機構認定，農產品檢驗檢疫協定的決定只能根據「確實的科學證據」。
註:雖然這件牛肉荷爾蒙案與生物技術無關，經荷爾蒙處理的牛肉以及BST（使乳牛泌乳量提高的荷爾蒙）時常不合邏輯的與生技食品相提並論。（這三種情況也經常莫名所以的與狂牛病並論，造成更多混淆。）
一九九九年七月三日，國際食品法典執委會設立跨政府專案小組，為生技食品訂出更詳盡的標準或建議，與國際食品法典制度下適當的委員會密切協調，並完整記錄各國當局、世界糧農組織、世界衛生組織、其他國際機構與論壇所完成的工作。這個專案小組由日本主持，訂於二０００年上半年召開會議，二００二年發表初步報告，二００三年提出標準由各國做最後表決。
這個專案小組可能與兩個已經著手於生技問題的國際食品法典制度委員會磋商:一是有關食品標示的國際食品法典委員會，它已於一九九九年四月由廿三個國家組成工作小組，訂於二０００年五月以前研擬出生技食品標示的指導方針；另一個是有關一般原則的國際食品法典委員會，它一直在討論是否需要，在國際食品法典制度的危險評估過程中，加入「其他因素」（社會經濟、環境、消費者選擇、動物權）以及「預防原則」。其他有可能涉及生技問題的國際食品法典活動，包括跨政府專案小組對動物飼料的工作，以及提議中由各國際食品法典委員會進行、以科學為根據的平行工作，主題包括食品添加劑、污染物、殺蟲劑與動物用藥劑殘留量、食品衛生、食品標示與營養。
經濟合作暨發展組織
經濟合作暨發展組織的環境政策委員會下，有二個單位的科學家於一九九九年六月被八大工業國領袖肯定為生物技術專家，並要求他們於二０００年五月前，向八大工業國就「生物技術的含意及食品安全其他層面」提出報告。經濟合作暨發展組織負責調和主管生技業務的工作小組，設立於一九九五年，其在生技栽培環境層面的工作成果頗為著稱，在植物特性與農作物上完成取得共識的文件，又調和完成供評估種植許可與環境影響使用的分子基因區別標準。經濟合作暨發展組織新奇食品與飼料專案小組於一九九九年九月集會，其在生技食品安全方面的努力受到肯定。該組織也設有生物紀錄系統，可提供有關生技田間試驗、商業化產品以及會員國法規發展與共識文件的線上資訊。為促進與發展中國家分享資訊，生物紀錄線上系統與聯合國工業發展組織的生物安全資訊網暨咨詢服務、以及生物多樣化公約秘書處，均有「聯線」。
為回應八大工業國的要求，並推行透明化工作計劃，經濟合作暨發展組織有可能與科學家、學會會員、消費者及非政府組織舉行會議。
生物安全議定書
生物多樣化公約之下的生物安全議定書最早的談判宗旨，是要管理改良後的活體有機體為刻意釋放到環境中（如供栽種的種子、供養殖的魚類、供生物醫療用的微生物）所進行的跨國界移動。不過過去三年的談判裡，卻有人提出供食用或加工的生技食品及飼料榖物、食品安全及食品標示等問題。美國政府認為，這些問題與人體和動物的健康有直接關聯，所以不在這個議定書的談判主旨之內。這些問題交由國際食品法典制度處理較為恰當，該制度對這類食品安全問題擁有公認的管轄權，也設有工作小組處理這些問題。
除食品安全問題外，依計劃在九月間舉行的友好性非正式會議，曾設法化解對議定書某些關鍵條款的歧見：大宗生技農產品（如玉米、大豆）在出口前須獲得進口國政府同意的建議條款；大宗生技榖物在運送、處理、加工和包裝階段必須附有特殊文件，並在整個商業物流過程中加以追蹤的建議條款；以及不要加入「保留」條款的提議，這個條款將明示本議定書不會影響既有國際協定包括世貿組織，其簽署者現有的權利與義務。
泛大西洋經濟夥伴組織
泛大西洋經濟夥伴組織的生技工作小組於一九九八年成立，旨在交換生技產品由主管機關核准過程中，相關技術及科學問題的資訊。泛大西洋經濟夥伴組織的「試行計劃」，目的在於對美國及歐盟的生技產品商業化前的某些環境評估程序，能夠加以比較。此計劃的活動之一是，美國與歐盟的主管機關將就某些層面，比較各自對生技產品申請案的科學審查程序。另一項活動是，主管機關將監看由業者同時向美國與歐盟提出的申請案，彼此的處理流程。
這個生技工作小組的後盾是，與產業界、消費者、環保人士及主管機關對話，藉彼此定期會面，為「試行計劃」提供建議和指導。
也有其他組織設立了生技工作小組或委員會，包括聯合國下五個機構、國際植物保護公約、及氣候變化架構公約。亞太經合會也針對生物技術設有幾個委員會與研討班。
VI.結論
美國的政策以審慎為基調，所依恃的後盾有科學，雖嚴格但可行的食品及環境安全標準、長期與環保及消費者非政府組織連同產業團體公開對話、以及對生物技術在環境及健康上潛在好處的認知。
未來幾年內，若國際上的反彈不致增加，我們或可預期，種類廣泛的與生技相關的食物、清潔劑、紡織品、紙張、藥品和其他產品，會在世界各地開發出來並商品化。（值得注意的是，生技藥品和非食物的生技產品，與生技食物比較起來卻沒有什麼爭議。）
因此這個問題不只是美國的，其他在這類技術上有利害關係的國家均必須參與其事，找出解決之道。別的政府及民間組織的談判立場，對談判結果具有重大影響。全世界許多科學家承認，生物技術可能有很多潛在的好處，包括環境方面的益處。但是不少在其生技開發領域裡包含農產品的國家，卻在不同論壇中曾表達反對生物技術發展的立場。
我們將設法找出美國與其他政府合作的途徑，以便更有效的化解有關生技產品的疑慮，並鼓勵以透明化的管理程序，來處理未來產品的安全。我們希望避免市場門戶限制及隨之而來（有關世貿組織下貿易技術障礙、檢驗檢疫協定、及智慧財產權協定中貿易相關部分）的貿易糾紛，其中有美國無法遵守的程序規定及義務的生物安全議定書，在國際食品法典食品安全標準的制定過程中加入非科學的準則，以及對生技產品施以與其潛在危險不相稱的個別國家或國際性強制限制措施。
生物技術潛在利益舉例
預計到公元二０三０年，世界人口將增加一倍，超過一百億。若能提高現有農地的農作收成，我們便可確保更安全且能永續發展的農業前途，尤以開發中國家為甚，這樣才不需要再開闢更多天然棲息地做農耕之用。生物技術預期可以為小型農戶增加20%的農作收成，又不會損壞天然資源。
前總統卡特曾說:「負責任的生物技術不是人類的敵人；饑餓才是。若缺乏供應充足又可平價獲得的食物，我們便無法冀望世界健康或和平。」
對環境的益處
－－植物病蟲害對環境造成的壓力，需要替代化學處理的新方式，這對自然資源傷害較輕微。生技農作物可能降低需以農藥與除草劑控制蟲害、野草與植病的必要，使施用農用化學品可以較有選擇性。例如:
－生技馬鈴薯、玉米、棉花樹都經過加工處理，可產生一種細菌毒素（蘇力菌）自行防衛害蟲的侵害，減少對外用化學物的需求；
－生技耐除草劑棉花、玉米、大豆讓農民可以選擇減少施用除草劑的次數，多用對環境較溫和的除草劑。
－－嚴寒、乾旱或洪水對環境造成的壓力可能破壞收成。生物技術有可能提供對自然天候變化更強的抵抗力，減少對水資源管理的依賴。例如:
－變更植物亞麻酸的排出量有可能強化對氣溫驟降及冰霜的抵抗力。
－－生物技術有可能減少開墾新農地的需要，因為原本（基於鹽份、金屬和酸性）被視作不宜耕作的土壤，可以變為豐饒，使不毛之地也可展現生機。
－－生技農作物有可能降低耕作的需要，保存土地持續種植的地力，因為耕作會導致土壤和水分的流失，並消耗土壤的養分。
對農民的好處
－－生物技術可以增加農民的收益。例如：
－生物技術已改進了榖類種子的品質和提高現有耕地收成的能力。
－收獲量增加，化學及勞工成本減少，即代表農民收入增加。
－美國農民每年花費一百廿億美元在肥料上，其中卻幾乎有一半給蒸發或沖刷掉了。部分植物像是玉米，可以經過改良而能從土壤和空氣中吸收氮，從而大幅減少對肥料的需求。
－－生技農作物的生產可以更安全。舉例來說，減少使用農藥和除草劑，可以降低農地工人接觸有毒農用化學品的機會。
－－農民獲得新農業技術使生產力提高，可以生產較易處理、容易儲存、不需冷藏、保存期限較長的農作物。
有益人類健康
－－我們可增加植物身上對人類有利的因子。例如：
－專家正研究改良玉米、大豆、芥花子和其他植物，以降低從這些植物提煉出來的食用油中的飽和脂肪成分；
－專家正研究改良番茄，以減少油炸時吸收的脂肪量；
－「營養品作物」包括維他命Ｃ和Ｅ、貝塔胡蘿蔔素等營養含量高的蔬果，也正在研發階段，這有助於減少罹患某些癌症和心臟病等慢性疾病的機率；
－蛋白質成分更為完備的改良米已在種植中，裡面含有更高單位的基本胺基酸離胺酸。
－－我們也可以去除對人體健康有害的因子。比方說，可以把包括米在內的食品中會引起過敏的蛋白質除掉。
－－食用疫苗正在開發中。例如:
－一九九八年五月號自然醫藥雜誌報導食用疫苗的首次臨床試驗。研究人員成功的把抗體植入馬鈴薯，且「正期待改造香蕉使其也會產生抗體」。這些成果使我們有希望為開發中國家研發低成本又安全有效的腸道疾病藥劑。（目前有數以千計的嬰兒死於大腸桿菌。）
－生物技術可能會降低開發中國家疫苗的高成本，交通運輸過程及必須冷藏等。
有益動物健康
－－生物技術可提供蛋白質、其他養份與抗病疫苗含量高的飼料作物。
使消費者受益
－－現代生物技術已發展出風味更佳及品質劃一的水果蔬菜。
－－生物技術未來的進步可強化生技食品的生產、配銷、包裝和處理，這有助於使食品價格維持低廉。
促進科學進步
－－生物技術提供釀造、烘培及製乳酪業等傳統產業新的技術。也已改良了對食品生產非常重要的酵素、蛋白質與維他命等產物。例如:
－－是用於製造乳酪的凝乳酵素，傳統上是取自屠宰後小牛肚的裏層。生技研究人員已分離、複製出產生凝乳酵素的獨特基因，並在細菌中複製出來。這使我們可以用細菌來生產凝乳酵素。目前，有近50%的凝乳酵素是以生技生產的，提供一種更穩定更精純的凝乳酵素來源。
－－研發工作將持續下去，以發現更好的方法來分辨並找出食物中的毒素、病源、或污染質。
－－與種子生產者達成授權協議可讓大家分享專利利益。
－－提生產力與分享資訊，可扶持世界生技產品貿易。