基於20年來對生物工程食品的經驗和證明這些食品安全性的大量科學資料﹐我們相信對糧食出口和糧食短缺的國家而言﹐生物技術提供了一種既安全又重要的手段。本文將介紹生物技術的基本科學原理﹑美國保障食品安全的管理體制和美國有關標識的政策。

雜交培育(Cross-breeding)﹑雜交育種(Hybridization)和生物工程

自19世紀末以來﹐科學家就一直在通過改變基因結構來改良植物。通常的方法是雜交培育和雜交育種﹐即讓兩種相近植物交配﹐使新生植物具有親本(parent plant)雙方的特性。但在培育過程中﹐既產生希望保留的特性﹐也會出現很多不可取的特性。後者有一部份可以通過進一步育種被消除﹐但十分費時。培育人員隨後可以進一步選擇和培育具備可取特性的新品種。我們飲食中的很多常見食物﹐都來源於用傳統的選育基因技術培育出的作物品種。雜交玉米﹑桃子改基因後而產生的油桃﹑具有柑橘和柚混合基因的橘柚﹐都是通過交配選育方式而得到的品種。

今天﹐科學家通過在一種植物中植入一個或多個基因﹐能培育出更具優勢的新品種。植物嫁接人員過去用傳統手段力求實現的很多目標和改良成果﹐如今通過新的基因剪接技術得到實現。它們使科學家能夠分離基因﹐在給食品引進新特性的過程中﹐不必使不理想的特性參雜進來。這比傳統培植方式進了一大步。由於生物工程手段提高了精確性﹐因而實際上減少了引進有害特性的風險。

對食品安全的擔心

美國食品和藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration﹐即FDA)沒有發現有任何證據顯示作物的傳統DNA或利用生物工程手段植入作物的DNA造成食品安全問題。少量新顯性蛋白質也不可能大幅度改變作物的安全性。不過﹐如果出現安全問題﹐它們很可能在以下三個範疇內﹕過敏原﹑毒素和抗營養因子。FDA對評估食品中所含的這類物質的安全性具有豐富經驗。而且需要指出的是﹐生物工程糧食作物的培育人員為確保他們生產的食品符合《食品﹑藥品和化妝品法》(FD&C Act)中的各項相關規定﹐通常進行食品安全偵測﹐其目的也是針對這些可能出現的問題。在確實出現意外情況時﹐這種偵測有助於在培育階段發現問題﹐並在所有問題得到解決後才會使產品上市。

如上所述﹐一些可能出現的食品安全問題包括﹕

過敏原﹕食品中通常含有成千上萬種蛋白質。儘管大部份蛋白質不會引起過敏反應﹐但幾乎所有已知的人類過敏原都是蛋白質。基因工程既然能將新的蛋白質植入糧食作物﹐那麼也就可能把未知的過敏原轉載入糧食作物﹐或把一種已知的過敏原轉載入一種"新"食品。

毒素﹕為改良基因而植入作物的新蛋白質有可能產生毒性。

抗營養因子﹕加入抗營養因子﹐如植酸分子﹐可能減少食品中的磷等必要礦物質。

使用基因工程技術還可能無意中改變食品中常見成份的含量﹐如減少維生素C的含量﹐或加大植物食品中自然產生的毒素的濃度。

法律和管理問題

確保食品安全的重要一環是美國的管理體制。FDA與美國農業部(U.S. Department of Agriculture)和環境保護局(Environmental Protection Agency)共同對生物工程技術生產的植物食品進行管理。《食品﹑藥品和化妝品法》授權FDA確保美國市場上自產和進口的所有人和動物食品的安全。肉類﹑禽肉和部份蛋類產品例外﹐它們由美國農業部管理。但是﹐對確定肉品和禽肉中殘留的獸用藥物的安全性仍由FDA把關。殺蟲劑﹐包括通過生物工程手段加入進糧食作物的農藥﹐主要由環境保護署管理。對於種植和實地偵測生物工程作物在農業和環境上的安全性﹐則由美國農業部動植物衛生檢驗局(Animal and Plant Health Inspection Service)監督。

《食品﹑藥品和化妝品法》要求﹐生物工程食品和食品原料必須達到與用傳統方式培育的同類產品相同的安全標準。這意味著生物工程產品的安全性必須同市場上的傳統食品相同。如果某種食品對公共健康構成威脅﹐FDA有權要求食品下架﹐或禁止銷售這種食品。需要指出的是﹐《食品﹑藥品和化妝品法》規定﹐產品開發者負有法律責任﹐要確保他們向消費者銷售的食品安全可靠﹐並符合所有法律規定。

食品加入劑

專門加入到食品中的物質都屬於食品加入劑﹐除非它被"公認安全"(GRAS)﹐或因其它原因而被定為例外﹐如安全性由環境保護署監督的農藥。《食品﹑藥品和化妝品法》規定﹐任何食品加入劑在上市前都必須經過批準﹐不管採用的是哪一種加入手段。因此﹐加入到食品中的物質要麼是必須在上市前經過FDA批準的新的食品加入劑﹐要麼是免於上市前審批的"公認安全"的物質。一般而言﹐像水果﹑蔬菜和穀物這樣的食品不需上市批準﹐因為它們多年來一直被安全食用。除對食品加入劑以外﹐對食品上市一般沒有這類審批要求。

根據FDA的規定﹐如果在傳統食品產制過程中加入的物質屬於食品加入劑﹐那麼它在被以生物工程手段加入改良食品時﹐也被視為食品加入劑。作為主管機構﹐我們要求任何一種食品加入劑在上市前都需經過批準﹐因此﹐以生物工程手段專門加入的﹑非公認安全類的任何物質﹐在上市前也必須經過批準。

被專門加入食品的﹑應作為食品加入劑接受審批的物質包括﹕有非一般化學功能的物質﹐有未知毒性的物質﹐或將成為該食品中新的主要食用成份的物質。例如﹐通過生物工程手段添入食品的新的甜味劑很可能需要上市前的審批。不過﹐到目前為止﹐在我們受理生物工程食品的工作中﹐只根據有關食品加入劑的規定對一種物質進行過審批﹐它是由一種抗菌素基因產生的脢﹐我們把它批準為一種食品加入劑。一般而言﹐到目前為止通過生物技術在食品中專門加入或改造的物質均為蛋白質和脂肪﹐它們的安全性同其他食物中安全﹑常有的蛋白質和脂肪相仿﹐可推定為是"公認安全"的。因此﹐它們沒有必要經過食品加入劑的審批程式。

上市前的咨詢

FDA建立了一個咨詢程式﹐協助計劃銷售生物工程食品的公司遵守《食品﹑藥品和化妝品法》的規定。我們的咨詢結果屬於公共資訊﹐登在我們的網站上﹐網址是﹕www.cfsan.fda.gov/~lrd/biocon.html。這個咨詢程式自建立以來﹐已被有意向美國市場引進轉基因植物的公司使用過50多次﹐涉及10多種不同的作物。我們沒有發現任何屬FDA管理範圍的生物工程植物食品未經FDA現行咨詢程式評估就進入市場的情況。

咨詢通常在產品早期開發階段開始﹐即在產品未具備上市條件之前。有關公司的科研人員和其他主管同FDA的專家見面﹐介紹他們正在開發的產品。FDA隨後就該公司應當為評估新食品的安全性進行哪些檢驗提出建議。在有關研究完成後﹐公司將安全性和營養價值的數據資料呈報給FDA進行審核。由於植物可能出現培育者始料未及的變化﹐因此FDA在審核時﹐既注意所有已知的危害﹐也審視培育過程中可能無意產生的對植物成份和營養特徵的影響。例如﹐FDA的專家要研究確認新的化合物可以被安全食用﹐食品中沒有新的過敏原﹐天然毒素的含量沒有增加﹐重要的營養素沒有減少等等。他們還要審查這種食品是否發生了某種重大改變﹐以致需要給食品加上特別的標誌﹐讓消費者知道變化的性質。

如果具有某種原料的食品通常會引起過敏反應﹐而培育者使用的是這種原料的基因﹐那麼FDA視這種轉基因食品可能具有過敏性。不過培育者可以證明﹐對同源的原來那種食品有過敏反應的人﹐對改良後的這種食品沒有過敏反應。

我們從沒有看到﹐在FDA對產品安全性的置疑得到回答之前﹐有任何生物工程產品上市。

標識

生物技術業面臨的最重要問題之一關係到標識。《食品﹑藥品和化妝品法》規定﹐如果一種食品的標籤有任何虛假性或誤導性﹐就是標注不實。

FDA不要求在標籤上註明某種食品或食品原料是否是生物工程產品﹐就像它不要求在標籤上註明在培植某種糧食作物時採用了何種傳統培育技術一樣。但是﹐如果基因的改變實質性地改變了食品的成份﹐這些改變則必須在食品的標籤上得到體現﹐包括營養成份(如油酸﹑氨基酸或賴氨酸的含量更高)﹐或可能影響到食品安全特性或營養價值的儲藏方式﹑烹飪準備或烹調要求等。例如﹐對油酸含量做了改良的大豆品種的豆油與傳統的豆油大不相同﹐我們建議有關公司為這種油取一個反映出這種變化的新標籤。

如果一種生物工程食品中含有某種過去未曾發現的過敏原﹐而且FDA認為只要用標籤註明便足以保證出售這種食品的安全性﹐那麼﹐FDA就會要求在這種食品的標籤上註明含這一過敏原。

FDA接到的一些建議認為﹐以現代生物技術生產的食品應貼有標籤﹐告知消費者這種食品是生物工程產品。我們認真考慮了這些建議。但是﹐我們沒有數據或其他資訊讓我們得出結論認為﹐食品(或食品原料)是生物工程產品這一事實構成了必須由生物工程產品標籤敘述的資訊。因此我們認為﹐不存在要求貼這種標籤的科學根據或法律依據。不過﹐我們草擬了指導原則﹐供那些自願在食品標籤上註明有或沒有生物工程食品成份的人參考。

加強對田間試種的管理

2002年8月﹐布希總統的科學和技術政策辦公室(Office of Science and Technology Policy)建議加強對田間試種的管理﹐以防止試種成份誤入食品或飼料。

食品和飼料中可能有時夾雜進少量的﹑來自生物技術培植作物的非農藥性質的新型蛋白質﹐這些旨在用於食品或飼料的蛋白質處於研發階段﹐尚未經過FDA上市前的咨詢審批程式。

FDA的任務是草擬和公佈指導原則﹐讓人們就處理這一情況的措施發表意見。根據FDA提出的指導原則﹐如果田間試驗顯示食品或飼料中可能含有試種作物所產生的非農藥性質的蛋白質﹐FDA就將敦促國內外有關贊助方提供有關蛋白質安全性的資料。FDA把重點放在這類植物中新出現的蛋白質上的原因是﹐FDA相信﹐由於這類物質應當是低量的﹐所以任何食品或飼料的安全問題都僅限於可能由蛋白質引起的問題﹐即新的蛋白質可能引起一些人的過敏反應﹐或可能產生毒性。

藥用作物

無論藥品是在傳統製藥廠中生產﹐還是從作物中提取製成﹐FDA都對它們具有管理權。然而﹐藥用作物帶來了新問題﹐包括如何處理植物的非藥用部份和提煉製藥後的剩餘部份。

2002年9月﹐FDA和美國農業部發佈《產業指導原則草案》(Draft Guidance for Industry)﹐就使用生物工程培植的植物或植物原料生產生物製品做出規定﹐這些生物製品包括醫療設備﹑新型動物藥品和獸醫生物用品。這份指導原則草案規定了生物工程植物醫用產品或獸醫用產品的使用者應該向FDA通報哪些重要科學問題和資訊。我們目前正在審閱公眾就這份指導原則提出的意見。

結束語

根據美國10年的經驗﹐完全有理由相信生物工程食品同以傳統培育技術生產的食品同樣安全。美國國會總審計局(U.S. General Accounting Office)和國家科學院(National Academy of Sciences)都發佈了與這一結論一致的報告。我們相信﹐利用經我們審批的生物工程手段開發的食品同其他同類食品一樣安全﹐我們將繼續跟蹤這項技術的發展﹐以確保任何新的安全性的問題都在產品上市前得到解決。

(完)

返回頁首

返回《農業生物技術》期刊目錄